COVID-19 백신 접종자를 대상으로 한 COVID-19 Biokit IgG/IgM의 임상적 유효성 평가

초록

연구배경: 본 연구는 ELISA 법을 이용한 중화항체키트와LFIA 법을 이용한 신속항체 진단키트를 비교하여 COVID-19 백신 접종 후 항체 형성 유무 평가 성능에 대한 임상적 유효성을검증하고자 하였다. 방법: 중화항체시험은 표준 ELISA 법을 이용하여 정성적방법에 대한 진단용 의료기기의 항체 검출키트를 이용하여수행하였다. 신속항체 진단키트는 LFIA 방법을 사용하여COVID-19 바이오키트 IgG/IgM으로 측정되었다. 표준시험 방법의 중화항체측정시험 결과를 바탕으로 신속항체 진단키트의 시험 결과를 비교 분석하여 민감도와 특이도를 확인하였다. 결과: 두 검사 방법의 결과를 양성, 음성으로 나누었을 때118건이 일치하고 2건이 불일치해 98.3%의 일치도를 보였다. 즉, 민감도 98% (95% CI, 0.94-1.00), 특이도 100% (95% CI, 0.63-1.00), 양성 예측 100% (95% CI, 0.97-1.00), 음성 예측 80% (95% CI, 0.44-0.97) 및 분별 정확도는 98% (95% CI, 0.94-1.00)였다. 결론: 키트 결과의 항체 양성 반응이 COVID-19에 대한면역성을 의미하거나, COVID-19 재감염에 대한 확인과 평가를 할 수 없지만, 이미 여러 연구를 통해 항체 형성과 면역원성사이의 상관관계가 검증되었기 때문에 항체 검사로 실제로 과거 감염 여부나 백신 접종의 유무를 확인할 수 있다. 신속한 항체 진단키트 결과와 ELISA 결과의 높은 상관성은본 연구에서 사용된 키트가 항체 및 중화항체 반응의 선별검 사로서 이용이 가능함을 시사하며, 이는 추가 예방접종의필요성을 평가하는데 신속하고 저렴하게 개인의 면역 반응을 데이터화하고 모니터링하는 데 도움이 될 수 있다

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