ISO 15197 지침에 따른 혈당측정 시스템 G400의 분석적성능 평가

초록

연구배경: 자가혈당측정기는 당뇨 치료에 있어 중요한 현장검사 장비이다. 본 연구의 목적은 ISO 15197:2013 지침에 따른 혈당측정시스템 G400의 분석적 성능을 평가하는것이다. 방법:ISO 15197:2013 지침에 따라 G400을 평가하였다. 정밀도, 정확도, 적혈구용적률에 의한 간섭 영향 평가, 잠재적 간섭물질 영향 평가, 사용자 평가를 시행하였다. 결과:G400의 반복성과 중간정밀도 평가에서 각각 표준편차 2.7-3.8 mg/dL, 2.4-3.6 mg/dL 변이 계수 1.9-2.9%, 1.7-3.7%로 측정되었다. 정확도 평가는 98-98.5%로 허용기준을 만족하였다. Error grid 분석결과 모든 결과가 A영역에 속하였다. 20에서 60% 사이의 적혈구용적률은 결과에영향을 미치지 않았다. 간섭물질에 의한 평가에서 24개의물질 중 3가지 물질이 허용기준을 만족하지 못하였고, 용량-반응평가를 시행하였다. 결론: 본 연구에서 G400은 ISO 15197:2013 지침을 만족하는 신뢰할 만한 결과를 보여주었다

키워드